임상시험 실무와 규정임상시험,
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처음 배우는 개념부터 지금 맡은 업무까지.
개발 단계, 직무, 문서와 규정을 함께 확인해 보세요.
신약은 어떤 과정을 거칠까요?
실무에서 이런 게 궁금했나요?
안전성
SAE 발생 시 직무별 역할과 보고 흐름
SAE 대응은 하나의 보고서가 아니라 시험대상자 보호, 안전성 평가, 자료 확인과 후속 전달을 연결하는 업무입니다.
자세히 보기 →데이터SAE reconciliation 절차와 불일치 해결 방법
SAE reconciliation은 두 자료를 무조건 똑같이 만드는 작업이 아니라, 같은 사건을 설명하는 정보의 누락과 설명되지 않는 차이를 해결하는 과정입니다.
자세히 보기 →데이터DB lock 준비부터 데이터 확정·인계까지
DB lock은 시스템 버튼을 누르는 순간보다, 분석 목적에 맞는 자료를 확정하고 변경을 통제하는 합의와 기록이 중요합니다.
자세히 보기 →운영임상시험용 의약품 공급·배송·보관·회수 실무
임상시험용의약품 관리는 수량만 맞추는 일이 아니라 어떤 제품이 어떤 상태로 누구에게 전달되고 사용됐는지 설명할 수 있게 하는 업무입니다.
자세히 보기 →데이터데이터 쿼리 발행·응답·종료와 변경 이력 관리
좋은 쿼리는 원하는 답을 유도하는 문장이 아니라, 기록의 어느 부분을 어떤 근거로 확인해야 하는지 분명히 하는 질문입니다.
자세히 보기 →문서·시스템Protocol: 시험의 질문과 방법을 정하는 문서
Protocol은 연구 질문을 시험대상자·평가·운영·분석으로 구체화하는 기준 문서이며, 변경 시 관련 업무의 영향까지 함께 관리합니다.
자세히 보기 →37실무 가이드12직무33용어